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通常，患者被检测出肿瘤或出现癌症病症时，癌症细胞已经在人体内发展至一定阶段。越早的诊断，意味着越早的介入治疗，对于癌症病人来说至关重要，带来的是更好的长期生存机会。传统的肿瘤诊断与癌症筛查手段有一定的局限性，包括了对人体的侵入性与不够良好的时效性。通过血液、体液等非传统手段的进行肿瘤筛查的产品，为肿瘤诊疗环节带来了革命性的变化。本文将盘点五家在癌症早期筛查领域的公司及其核心产品，介绍体液检测技术的进展与研究成果。

 

01Thrive

 

Thrive创办于2019年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥，其全名为Thrive Earlier Detection。Thrive是一家非常年轻的公司，初创技术团队是来自约翰霍普金斯的三位科学家Bert Vogelstein、Kenneth Kinzler 和 Nickolas Papadopoulos。目前Thrive团队CEO是Dave Daly，他曾就职于Illumina；公司首席财务官是曾在华尔街从业16年的Isaac Ro。在创办同年，Thrive就入选了具有国际影响力的医药媒体FierceMeDTech的TOP 15 Fierce榜单。入围这一榜单的15家企业，被认为其技术手段对人类健康有巨大的影响。

 

早期癌症检测目标是为了在有效的治疗阶段能明确识别出癌症疾病，从而为患者带来更好的长期生存机会。在血液中进行癌症早筛，与目前临床上广泛使用的癌症筛查办法差异很大。例如，影像学上常用到的手段有超声、X射线、MRI、CT等；内镜检查包括了肠胃镜、膀胱镜等办法；肿瘤标志物检测以及活体组织检查。但是，大多数癌症仅在症状出现时才能被诊断，不具备实时性，使得现有的筛查手段仍存在局限性，如肿瘤需要在达到一定体积后才能被检测出来。并且，现有的筛查手段大部分对人体具有一定侵入性，患者的不适感较强。针对不同类型的癌症病种，大多需要通过不同的筛查手段进行检测。而相对于传统筛查技术，血液或体液活检技术通过对特异性标志物的检测，能够给出相对全面的肿瘤情况分析，并且能够在相对早期实现检测，这是癌症血液/体验早筛的革命性变化。

 

Thrive的主要产品为CancerSEEK，是基于血液检测的肿瘤早筛产品，该产品将血液中的肿瘤细胞DNA和蛋白质作为标志物进行检测，从而能够明确发现癌症信号。这一产品早在2016年已经用于研究多种癌症相关的基因及蛋白质，并且Thrive团队成员Nickolas Papadopoulos曾作为作者之一在《科学》杂志发表了这一项研究结果。研究对象为10,006名65岁至75岁没有既往癌症病史的女性，其中26名研究对象体内的恶性肿瘤是首先通过血液检测、而非传统筛查技术检测出来。这一具备前瞻性的结果也影响了现有的临床癌症筛查手段。

 

（图：CancerSEEK、Grail、PanSeer等产品

对各类肿瘤标志物的特异性检测）

（图片来源：公开网络）

 

2019年5月，在Thrive成立当天即获得了1.1亿美元的A轮融资，由Third Rock Venture领投。在Thrive于《科学》杂志发表CancerSEEK筛查结果后，Thrive的B轮融资也在三个月内迅速完成，融资金额高达2.57亿美元，投资者包括了Bain Capital Life Sciences以及Third Rock Venture等老股东。在2020年10月27日，肿瘤早筛企业Exact Sciences宣布以21.5亿美元的价格收购液体活检初创公司Thrive。在收购Thrive之前，Exact Science产品方向为基于粪便的DNA检测，这一次收购为其拓展了在癌症早筛与血液检测领域的布局。

 

02Grail

Grail成立于2016年，总部位于美国加利福尼亚州门洛帕克。Grail是美国癌症早筛的龙头企业，最早从Illumina公司内部分拆。2016年1月，Illumina便宣布将其体液活检业务及其资产拆分至Grail，在当时体液活检已被用于检测癌症患者的药物反应并后续辅助癌症治疗。拆分后的Grail明确地将未来研究方向定位在疾病筛查，并表示会专注于追踪血液中肿瘤细胞脱离的DNA。

 

Grail最新检测产品叫做Galleri™，是多癌早检血液产品,其利用机器学习算法将血液样本与基因组测序数据进行比对从而实现检测。Galleri 的目标不仅在于最早阶段检测癌症，而且还要查明癌症所在的确切器官，尽可能降低假阳性率，以避免不必要的重复检测治疗。在2021年9月20日，这一款癌症早检产品获得了纽约州卫生署的批准，意味着当地居民可以通过处方来进行检测，将其作为癌症筛查的补充测试。

 

（图：Galleri产品图）

（图片来源：公开网络）

 

Galleri作为Grail的核心产品，能通过一次血液检测实现对50多种癌症的早期检测以及肿瘤器官定位。在2020年3月，Grail发布了研究表明，其癌症筛查血液测试现在能够在早期阶段发现 50 多种疾病。Grail这一数据的研究中涵盖了15,000名研究对象，包括了有或没有过癌症诊断的对象。研究结果中显示，其血液检测可以检测出12种不同的早期癌症。美国所有癌症死亡患者中，可能有三分之二是由这些癌症导致。目前，大部分致命的癌症常常在出现症状时才会被检测，检测的滞后性也致使无法保证及时的有效治疗。

 

今年的6月4日，Grail于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上展示了其PATHFINDER研究结果。PATHFINDER 旨在评估Galleri在临床护理环境中的实施和性能。该研究分析了 6,629 名年龄在 50 岁或以上的人，这些人患癌症的风险较高。在分析中，早期版本的 Galleri可以准确检测13种类型的29种癌症：乳腺癌、结肠癌或直肠癌、头颈癌、肝脏和胆管癌、肺癌、淋巴性白血病、淋巴瘤、卵巢癌、胰腺癌、浆细胞肿瘤、前列腺癌、小肠和Waldenstrom巨球蛋白血症。在检测到的新癌症中，近 40% (9/23) 是局部的（I-II 期），超过一半（13/23）是在肿瘤转移（I-III期）之前检测到的。PATHFINDER参与者将继续被跟踪12个月，最终结果预计将在 2022年上半年公布。

 

今年9月12日，Grail宣布其将在英国启动多癌症的早期血液检测，计划在英国八个地区招募约为14万名志愿者。此次研究的初步结果预计在2023年获得，此次试验预计在2024年与2025年将招募范围扩大至100万人。

 

03Bluestar Genomics

 

 

Bluestar Genomics是一家分子癌症检测公司，总部位于美国圣地亚哥。Bluestar主要研究方向为胰腺癌的早期检测。Bluestar在今年的3月31日曾宣布，其针对糖尿病患者的无创胰腺癌检测获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备称号。

 

胰腺癌是美国第三大癌症死亡病因之一，超过了乳腺癌和前列腺癌等常见癌症。仅在美国，约6万名被诊断出患有胰腺癌的患者中，将近25%的患者在被诊断出胰腺癌之前被发现患有新发的糖尿病。获得FDA突破性设备称号后，Bluestar Genomics的测试每年大约可以帮助美国100万名有新发糖尿病的成年人进行癌症筛查，从而能在早期发现和治疗胰腺癌，为患者实现更好的治疗效果。Bluestar Genomics的首席医疗官Kelly Bethel曾表示，晚期诊断剥夺了患者治愈的可能性并有很大概率影响患者的存活率。而早期筛查，让患者能够尽早接受手术，这对于最后的治疗结果至关重要。

 

FDA 突破性设备的计划加速了美国医疗设备的开发，这些获得突破性设备称号的产品意味着能够对危及生命、存活率较低的疾病带来有效的治疗。Bluestar Genomics的胰腺癌测试通过抽血来评估个体是否具有与胰腺癌相关的异常表观基因组和基因组特征。与目前的液体活检癌症检测不同，这项新检测通过Bluestar Genomics开创性的表观基因组学技术平台完成。通过机器学习技术，平台结合DNA的5-羟甲基胞嘧啶 (5hmC) 生物标志物进行癌症筛查。

 

Bluestar研究团队在今年的ASCO年会上介绍了其最新研究数据。研究人员通过对来自I至IV期癌症患者的176个新鲜冷冻组织进行分离得到DNA，从783名非癌症样本作为对照，并在567名癌症患者的血浆中收集cfDNA。使用化学标记富集5hmC，对样本进行测序，并将结果与参考基因组对齐来构建数据可的特征集。通过分析，Bluestar团队确定了基于特定和离散的肿瘤和正常组织基因特征。团队将机器学习算法应用于cfDNA数据集，发现了能够对非癌症患者与癌症患者进行分类的特征。该检测对结直肠癌的灵敏度为43%，对肺癌为52%，对卵巢癌为75%，对胰腺癌为57%，对乳腺癌为30%。

 

今年5月12日，Bluestar Genomics宣布公司已完成了7000万美元的新股权融资。此次融资由Prosperity Capital Management的创始合伙人Mattias Westman领投，其C融资方还包括：Pathology Asia Holdings Pte Ltd (Pathology Asia)，东南亚最大的医疗诊断集团；以及来自加州的未公开的风险基金等。

 

04Guardant Health

Guardant Health成立于2011年，总部位于美国加州，在2018年登陆纳斯达克。Guardant Health致力于通过血液检测来精准追踪与检测癌症，是由Illumina的两位前高管Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz于2012年共同创立。Guardant也是Grail的直接竞争对手之一，而Grail也是从Illumina公司内部分拆而成立。

 

Guardant Health产品包括基于液体活检的Guardant360、Guardant360 CDx和GuardantOMNI测试，使晚期癌症患者获益。新推出的Guardant Reveal™测试，用于早期癌症患者。这些测试为Guardant Health进行复发和早期检测的LUNAR-1和LUNAR-2计划提供动力，该计划旨在通过早期检测来满足符合癌症筛查条件的无症状者和癌症高危人群的需求。

 

（图：Guardant Health与纳斯达克上市）

（图片来源：公开网络）

 

Guardant Health还是第一家基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品商业化的公司。NGS是新一代的测序，旗下的Guardant360产品够同时检测55个肿瘤基因。在2020年8月，美国FDA批准了Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。Guardant不断延伸着业务领域，围绕肿瘤晚期、肿瘤治疗选择、早期筛查的各个阶段展开。并且在液体活检领域，Guardant360和GuardantOMNI产品线均保持着快速的增长。

 

Guardant目前最大的投资者之一包括是软银，其投资者还包括T. Rowe Price、Associates, Inc. 和淡马锡、红杉资本、Khosla Ventures、Lightspeed Venture Partners、OrbiMed等。

 

05Delfi Diagnostics

 

 

Delfi Diagnostics孵化于约翰霍普金斯大学，总部位于美国。Delfi的癌症早筛技术基因组学与机器学习。在2019年，Delfi在《自然》杂志上首次发表了其体液活检的测试研究。研究认为，血液中的检测到的DNA为癌症患者提供了一种非侵入性的诊断途径。研究团队开发了一种方法，用于评估基因组中无细胞DNA的碎片模式，这些碎片化的特征能够用于分辨健康个体与癌症患者。研究人员使用这种方法分析了 236 名乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌或胆管癌患者和 245 名健康个体的碎片情况。包含全基因组片段化特征的机器学习模型，对于7种癌症的检测灵敏度范围从57%至99%及以上。在 75% 的病例中，碎片DNA图谱在有限条件下可以识别癌症起源组织。这些分析的结果突出了无细胞 DNA 的重要特性，也证明了其能够为人类癌症的筛查、早期检测和监测提供了有效的验证方法。

 

2021年8月，Delfi发布了利用碎片化DNA片段对肺癌筛查的研究数据。Delfi的肺癌筛查技术使用机器学习算法来分析无细胞DNA片段化图谱，在近800名患有肺癌的个体中检测出大约90%的癌症病例，并用配合低剂量CT扫描进行筛查。

 

肺癌是癌症死亡的主要原因，绝大多数肺癌常常在晚期被发现。通过及早发现癌症，CT扫描已被证明可有效降低患这种疾病的高风险人群的总体死亡率。Delfi研究人员估计，通过改进筛查和早期检测的技术，可以在全球范围内仍可以避免数十万人死于肺癌。“这些结果表明 Delfi 肺癌筛查技术可以为符合条件的患者提供更方便、高性能的测试来降低肺癌死亡的可能性，”来自Delfi 首席营销官 Peter B. Bach博士。“Delfi已经开始招募1700名患者，作为前瞻性病例的对照研究，来生成支持商业肺筛查测试的临床证据。”

 

目前，Delfi正在开发一种新的液体活检。基于癌细胞中DNA无序包装的“片段组”基因与机器学习算法在循环DNA片段的应用，他们希望通过更低成本进行基因测序与评估。

 

参考资料：

[1]https://www.fiercebiotech.com/medtech/grail-s-cancer-blood-test-tracks-down-over-50-types-early-stage-disease-study

[2]https://grail.com/press-releases/grail-presents-interventional-pathfinder-study-data-at-2021-asco-annual-meeting-and-introduces-galleri-a-groundbreaking-multi-cancer-early-detection-blood-test/

[3]https://www.precisiononcologynews.com/liquid-biopsy/new-liquid-biopsy-data-asco-highlights-commercial-push-early-cancer-detection

[4]https://www.prnewswire.com/news-releases/delfi-liquid-biopsy-shows-promise-for-reducing-lung-cancer-deaths-301359627.html

（报告出品方/分析师：华安证券 谭国超 李婵）

1 公司是国产测序仪龙头企业

1.1 在曲折中诞生，成为测序仪龙头企业

深圳华大智造科技有限公司（以下简称“华大智造”或“公司”）成立于 2016 年，是专注于生命科学与生物技术领域，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统解决方案。

公司目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大业务板块，并围绕全方位生命数字化布局了如远程超声机器人等新兴领域产品。

历史沿革：

华大智造的历史可追溯到更早之前的华大基因，伴随中国基因测序领域自主发展的全过程。公司最早从原华大基因“剥离”出去，专注基因测序仪的研发。

1999 年人类基因组计划第五次会议在伦敦召开，华大基因的创始人汪建与朋友共同参与这项计划的 1%。2006 年，第二代基因测序仪诞生，测序能力提升，测序成本大幅下降，华大基因批量购买了新一代的测序仪，从事基因测序的商业服务。凭借垄断地位，Illumina 对测序试剂施行逐年涨价策略，倒逼了我国测序企业加速技术自立。

2013 年，华大基因收购 COMPLETE GENOMICS（CG 公司），通过技术引进实 现技术追赶，与此同时 Illumina 不再向华大出售最新的测序仪，也停止对老测序仪 的维修。

2014 年起，华大基因多款国产测序仪不断推出，BGISEQ1000 测序系统（2014 年获批）、新型桌面化测序系统 BGISEQ500（2015 年）、BGISEQ 500n 整体解决方案（适用于科研场景）和简约小巧的 BGISEQ 50 高通量台式测序系统（2016 年）。

2017 年以华大智造名义，推出新款测序仪 MGISEQ 2000、MGISEQ 200，定制模块化设 计 MGIFLP CTC 分离仪（循环肿瘤细胞分离仪），远程超声诊断系统 MGIUS R3。

2018 年发布超高通量基因测序仪 DNBSEQ T7（即 MGISEQ T7），日产出数据 6TB。

2019 年发布 DNBSEQ E、DNBelab D、DNBelab C 系列产品，DNBSEQ E 系列是华大智造第一款便携式测序仪，DNBelab D 系列是该测序系统配合使用的模块化数字生物实验室；DNBelab C 系列便携式单细胞系统是备受关注的“可装进口袋”的单细胞实验室。

图表 1 华大智造发展历程

股权结构：

公司实际控制人为汪健，通过全资控股公司智造控股控制华大智造公司 37.04%、通过华瞻创投控制华大智造 10.03%。

核心管理层：

除了汪建董事长作为华大系公司的灵魂人物外，华大智造的高管成员，多数也较早加入公司，跟随公司由小到大。

牟峰，1978 年出生，毕业于中国科学院研究生院遗传学专业，取得博士学位。

1998 年至 2008 年，曾历任中国科学院遗传研究所人类基因组中心，北京华大基因研究中心研发人员及北京华大吉比爱生物技术有限公司。

2008 年至 2020 年，曾历任深圳华大基因科技有限公司执行副总裁，中西大区 CEO(鄂湘豫赣皖，滇贵川渝藏)，华北大区 CEO(京津冀，黑吉辽，晋蒙)等，2016 年 4 月至今任深圳华大智造科技股份有限公司董事，总经理。

余德健，2004 年至 2013 年，曾任 GE 医疗生命科学中国区市场部负责人，GE 医疗香港/澳门地区总经理，GE医疗生命科学部大中华区总经理。2014年至2018年，历任深圳华大基因科技有限公司亚太区总经理，华南区总经理等。2018 年 7 月至今，任深圳华大智造科技股份有限公司总裁，2019 年 7 月至今，任深圳华大智造科技股份有限公司董事、总裁。

公司核心技术人员包括 Radoje Drmanac、蒋慧、刘健和倪鸣。

（1）Radoje Drmanac，曾作为创始人创办 CG US 并担任首席科学官，2013 年华大收购 CG US 后，一直任首席科学官。

（2）蒋慧，2007 年至 2017 年，历任深圳华大生命科学研究院基因组技术平台新技术方向负责人、五前方向负责人、副院长和执行院长。2017 年至 2020 年，任深圳华大智造科技有限公司副总裁。2020 年 6 月至今，任深圳华大智造科技股份有限公司首席运营官。

（3）刘健，曾任深圳迈瑞生物医疗电子有限公司气液系统工程师。徕卡显微系统（上海）有限公司系统工程师、深圳华大基因研究院仪器开发中心主任。2016 年至今，任深圳华大智造科技股份有限公司副总裁、执行副总裁。

（4） 倪鸣，曾任深圳华大生命科学研究院研究科学家、历任青岛华大智造极创科技有限公司、深圳华大智造极创科技有限公司总经理。2020 年 4 月至今，任深圳华大智造科技股份有限公司高级副总裁。

股票期权激励计划：

2020 年 10 月 26 日，公司召开 2020 年第三次临时股东大会，审议通过《深圳华大智造科技股份有限公司 2020 年股票期权激励方案》。

激励对象包括公司的董事、高级管理人员、核心技术人员或者核心业务人员等 117 人。

本次期权激励计划预计将在 2020 年-2023 年期间确认股份支付费用，各期分别 为 1,694 万元、8,344 万元、3,891 万元及 1,465 万元。公司设定的业绩考核目标，以 2019 年收入为基数，2020-2022 年收入增长率不低于 50%、75%和 100%。

1.2 IPO 成功，助力公司快速发展

公司专注于生命科学与生物技术领域，目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块，并围绕全方位生命数字化布局了如远程超声机器人等新兴领域产品。其中，公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于全球领先地位，具备了独立自主研发的能力并实现了临床级测序仪的量产。

公司已初步构建全球化的业务网络，截至 2021 年 12 月 31 日，公司拥有员工 2050 人，公司总部位于中国深圳，并在武汉、长春、青岛、香港和美国、日本、拉脱维亚、阿联酋等地设有分、子公司，业务布局遍布六大洲 70 多个国家和地区，在全球服务累计超过 1,000 个用户。

产品布局：

公司主要产品及服务涵盖基因测序仪业务、实验室自动化业务、新业务三大板块。拳头产品如 MGESEQ-2000、MGISEQ-200、DNESEQ-T7 等测序仪，公司的测序仪与测序试剂为封闭配套系统，随着测序仪装机量提升，每年所需的配套试剂也越来越多。

收入结构：

2022 年上半年公司实现营业收入 23.61 亿元（同比 yoy+20.52%），其中实验室自动化业务收入约 8.82 亿元（同比 yoy-27.94%），收入占比约为 37.35%，基因测序仪业务收入约 7.85 亿元（同比 yoy+54.69%），收入占比约为 33.24%，新业务板块收入约 6.88 亿元（同比 yoy+244%），占比 29.14%。

公司主营业务收入按内外销划分，2020 年以前公司大部分收入在国内，2020 年全球新冠疫情爆发，外海收入占比大幅度提升。

2021 年至 2022 年上半年，海外市场中欧非地区表现亮眼，销售收入占总收入 18%-29%左右，其次是亚太地区和美洲地区。

2021 年，公司海外试剂耗材收入实现 15.57 亿元，占公司整体试剂耗材 22.84 亿 元的 68%（其中实验室自动化试剂耗材 15.11 亿元，测序仪相关耗材试剂 7.69 亿元）。

销售模式：

公司以直销为主，2021 年公司直销模式下实现营业收入 31.73 亿元，占总收入比 80.78%，其中基因测序仪业务直销实现收入 10.62 亿元，占基因测序仪业务收入比 82.95%，公司实验室自动化业务直销实现收入 18.18 亿元，占实验室自动化业务比 82.19%。

盈利能力：

公司总收入自 2017 年的 8.02 亿元增长到 2021 年的 39.29 亿元，2022 年前三季度营业收入维持了 15.57%的增长，达到 32.90 亿元。从公司收入增长动能看，主要来自：

（1）2020 年新冠疫情持续，市场对实验室自动化耗材试剂（尤其是样本处理试剂）的需求拉动。

（2）公司基因测序仪业务持续增长。

公司客户不断拓展，同时开拓海外市场，基因测序仪装机量提升，同时相关文库制备、测序所需要的配套试剂也越来越多。

公司归母净利润自 2018 年转正，销售净利率达到了 9.87%。2017 年，公司推出 MGISEQ-2000、MGISEQ-200 等高通量的测序仪；2018 年，公司推出了 DNBSEQ-T7 平台等更高通量的测序仪；2019 年推出了小型化测序仪 DNBSEQ E；2020 年推出了大型测序仪 DNBSEQ-Tx。

公司的 MGISEQ-2000、MGISEQ-200 和 DNBSEQ-Tx 平台等测序仪逐渐得到下游客户认可，仪器设备的销售收入呈持续增长趋势。从销售毛利率角度看，公司正式成立后的以来的 2017-2021 年，盈利能力持续改善。

2 基因测序仪行业发展迅速，未来市场广阔

2.1 基因测序终端应用场景广泛，催生对测序仪设备需求旺盛

自 1953 年 DNA 结构双螺旋、1957 年中心法则发现后，基因工程科学快速发展。

中心法则阐明了在生命活动中核酸与蛋白质的分工和联系，核酸贮存和转移遗传信息，指导和控制蛋白质的合成，蛋白质则是作为生物体的结构成分和调节新陈代谢活动，使遗传信息得到表达，人类对生命科学的探索深入到分子生物学时代。这些基础科学领域的突破也催生基因测序技术的出现。

基因测序，主要是指对目标 DNA 片段碱基排序顺序测序。DNA 是由脱氧核苷酸组成的大分子聚合物，脱氧核苷酸由碱基、脱氧核糖和磷酸构成，其中碱基有腺嘌呤 A、胸腺嘧啶 T、胞嘧啶 C 与鸟嘌呤 G。

以人类为例，人类细胞中用于编码蛋白质的基因数量约 2 万个，仍有大量未直接编码蛋白质的 DNA 片段尚未被人类充分认识，这些 DNA 片段的排序在遗传过程起到重要作用。

未来人们不断探索发现未知领域，测序技术则是人们探索微观世界的重要工具。

目前主要的基因测序项目有：全基因组测序（WGS）、转录组测序、甲基化测序、表观组学基因测序、宏基因组测序、单细胞测序、病原基因检测等。

现代基因测序技术已经能帮助科学家获得人类基因组以及其他许多动植物和微生物物种的完整 DNA 序列。

基因测序已经在基础生物学研究、医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等多个其他应用领域中具有不可替代的作用，基因测序技术已成为极其重要的专业技术之一。

从终端应用领域看，基因测序应用在医疗领域和非医疗领域，在医疗领域又可分为科研级应用、临床级应用和消费级应用。

下游客户主要包括医院、基因测序服务机构、科研高校、科研实验室、制药企业、司法鉴定机构等。

从整个产业链看，基因测序仪是产业链中价值最丰富的环节。

基因测序仪和试剂供应商是基因测序产业链中的上游，中游是测序服务提供商以及其他专业服务提供商（包括生物信息分析、云服务提供商等），下游终端用户包括医院、制药企业、 研究机构和个人用户。

目前整个价值链中以 Illumina 为代表的上游设备、试剂供应端毛利率和净利率最高，以 Illumina 为例，2021 财年（截至 2022 年 1 月 2 日），Illumina 全球实现收入 45.26 亿美元，同比增长 39.73%，实现净利润约 7.62 亿美元，同比增长 16.16%，销售毛利率和销售净利率分别为 69.69%、16.84%。

根据诺禾致源招股书及 BBC Research 数据，全球基因测序服务市场规模将由 2018 年的 53 亿美元增长到 2023 年的 140 亿美元，复合增长率为 20.4%。

中国基因测序服务市场规模将于 2017 年的 6.18 亿美元增长到 2022 年的 18 亿美元，复合增长率为 24.4%，行业整体保持较高的增速。

从下游具体的应用领域来看，全球来看，科学研究仍是主流应用场景，从客户数量来看，2019 年科研类客户数量占比达到 56%。

中国国内目前应用最成熟的是科研领域和临床的 NIPT 领域，我们估算，2020 年我国科研领域基因测序服务市场规模约 90-100 亿元（包括医疗领域和非医疗领域），临床 NIPT 市场规模约 30-40 亿元，临床肿瘤伴随诊断市场规模约 10-20 亿元，临床用肿瘤早筛等其他市场规模约 10 亿 元以内，下游应用市场约 150 亿元。

基因测序技术终端应用广泛，从科研服务到临床应用，从肿瘤诊疗到感染病防治，基因科技的商业化场景层出不穷，且技术的发展往往具有较强的很强的跳跃性，这将有助于提升市场对基因测序仪及其配套耗材的需求。

根据 Markets and Markets 以及灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据，在基因测序应用场景不断拓宽，测序能力进一步加强的共同促进作用下，全球基因测序仪及耗材市场在过去数年间保持了两位数的增长，2019 年全球市场规模达到 39 亿美元， 2015-2019 年 CAGR 保持在 20%，预计 2019-2030 年 CAGR 仍能维持在 18.7%左右，到 2030 年，全球基因测序仪及耗材市场将达到 245.8 亿美元的市场规模。

中国测序仪及耗材市场规模，相对规模较小，2019 年中国市场规模约 42 亿元人民币，中国市场过去 2015-2019 年也保持了 24.8%的 CAGR，预计 2030 年，中国基因测序仪与耗材市场将达到 304 亿元，2019-2030 年 CAGR 约为 19.7%。

2.2 测序仪技术壁垒高，行业集中度高

从测序仪技术的发展来看，目前测序仪主要经过了三代技术迭代。

1977 年，Walter Gilbert 和 Frederick Sanger 发明了第一代测序技术，并应用该测序技术测定了首个基因组序列：全长 5375 个碱基的噬菌体 X174。

该测序技术的基础是双脱氧链终止法，在待测 DNA 模板中加入 A、T、G、C 四种脱氧核苷酸，并分别掺入四种双脱氧核苷酸，由于 DNA 链合成过程遇到双脱氧核苷酸即终止，因此会产生以 A、T、C、G 结束的四组不同长度的一系列核苷酸，然后在尿素变性的 PAGE 胶上电泳进行检测，从而获得 DNA 碱基序列。这一测序技术就称为 Sanger 测序技术。

Sanger 测序技术在结合荧光标记和毛细管电泳后，在 2001 年完成的人类基因组图谱中即使 用的是此方法。

Sanger 测序一次可获得 700-1000 个碱基对序列，检测准确率高，在通常被认为是基因检测领域的金标准，但 Sanger 测序耗费时间久和成本较高，通量也低。

2005 年起，高通量测序技术（NGS，又称一下代测序技术）逐渐成兴起，NGS 技术是对传统 Sanger 测序技术的革命性改变，可一次对几百万到几十亿条核酸分子进行序列测定。高通量测序技术以其通量高、准确性高等优势促进了个人全基因组测序成本从数十万美金降低至数百美金，从而促进基因组学的临床推广。

高通量测序技术能有效克服 Sanger 测序技术成本高、通量低、对人力需求大等缺点，与以往的传统测序技术相比，其从测序原理、测序过程、适用范围及测序结果等方面均存在本质不同。该技术的出现给生物学领域带来新的突破。

按 NGS 的测序原理来分，NGS 测序技术主要分为四大类，分别是罗氏的焦磷酸测序、Illumina 的桥式 PCR 扩增与边合成边测序结合测序、赛默飞的乳液 PCR 与半导体合成测序技术以及华大智造的纳米球与联合探针锚定聚合技术测序。

罗氏焦磷酸测序的测序通量和成本始终限制技术的推广，罗氏在 2016 年底终止了其 454 公司的 NGS 测序业务。目前行业内较常使用的是 Ilumina 和赛默飞的测序仪及测序技术。

NGS 测序虽然有大量的优点，但 NGS 读长短，拼接组装难度大，测序建库过程中由于需要用到 PCR 扩增富集序列，这个过程可能会错配碱基，且测序过程较复杂。

2011 年后，以 PacBio 公司的 SMRT 技术和 Oxford Nanopore Technologies 公司的纳米孔单分子技术为代表的新一代测序技术兴起，并被称为第三代测序技术。与前两代测序技术相比，其最大的特点就是单分子测序，测序过程无需进行 PCR 扩增，并且理论上可以测定无限长度的核酸序列。目前第三代测序的测序准备度还与 NGS 测序技术略有差异，单条序列的错误率还较高，平均成本也较 NGS 高。

测序技术的发展，也大大促进了测序成本的下降。

目前主流的测序技术是 NGS 测序，最大的动因是 NGS 测序技术相较一代 Sanger 测序大大降低了成本，满足了科研用户的需求，测序数据量呈现爆炸式增长。尽管目前已经出现第三代、第四代测序技术，但在没有更低成本、更新的应用场景前，NGS 测序技术大概率仍然占主流地位。

测序技术的核心壁垒在于对测序原理的理解以及围绕测序技术构建的专利网。

从测序的流程来看，最重要是的上机测序阶段，目前预处理、建库环节都有第三方公司提供相应设备或试剂，而上机测序部分是集成在测序仪里的，测序技术实现需要测序芯片、相适配的图像处理系统、算法等。

从测序仪使用者的角度，希望测序仪性能稳定、故障率低、测序错误率低、准确率高，而这一切的基础同时依靠整个过程的集成及制造工艺，而且即使生产制造出来，也需要能够投入使用，通过与使用者的磨合来打磨和迭代产品，以此提升性能，如同前期未被华大收购的 CG 公司，有专利和早期技术，并不意味着就能直接转化出量产且成功的基因测序仪。

除了对测序原理的理解，新进入者在知识产权上也很难突破行业领先者构建的专利网络，在专利独占期内，新进入者只能通过独创技术，彻底与原有存量玩家不同。先发企业也会通过诉讼等方式限制后进入者销售。

全球来看，Illumina 是基因测序仪领域的领导者，通过专利大王数据库检索，查到专利数量超 12000 项，其中在美国 2900 多项，在欧洲布局 1174 项，中国布局 1065 项，澳大利亚布局 883 项。

其 专利网极其密集，也多次对同行领域的其他测序仪公司发起专利诉讼，如 2010-2011 年就多次诉讼 Complete Genomics 专利侵权（但双方已于 2013 年和解），2016 年对 Oxford Nanopore Technologies 提起诉讼，2019-2021 年，Illumina 也多次对华大智造发起针对核酸测序信号放大技术专利的诉讼。这些专利诉讼也限制了后进入者在测序仪领域的快速发展。

测序仪与配套试剂形成封闭系统，Illumina 凭借技术优势，长年占据全球市场 80%以上。

全球来看，Illumina 其成立前十年并不是以基因测序业务为主，其非常重要的收购来自 2007 年收购 Solexa 公司，Solexa 公司的基因测序技术在当时非常新颖，比其他公司的技术更快，价格也更低，将当时人类基因组测序成本从 100 万美元下降到 5 万美元左右，并持续迭代降低测序成本。

随后 Illumina 相继收购了多个领域的技术服务公司，如生产基因测序试剂公司、英国的遗传变异测序服务公司、专注在繁殖和遗传健康、微流样品处理以及基因组信息学技术领域的公司、剥离 grail 公司、尝试收购 Pacific Biosciences（失败）等。迄今 Illumina 公司已经成为市值约 585 亿美元，年收入超 30 亿美元，净利润约 10 亿美元的跨国公司。

根据 Grand View Research 2020 年发布的市场报告，2019 年全球测序行业上游市场规模约为 41.38 亿 美元，Illumina 的市场占有率约为 74.1%，相关业务收入为 30.68 亿美元；

Thermo Fisher 的市场占有率约为 13.6%，相关业务收入为 5.63 亿美元，其他公司包括华大 智造在内，共同占据约 12.3%的市场份额。

而由于测序原理不同，即使底层原理不同，每家厂商不同，对应的测序试剂、耗材也不能通用，即各品牌测序仪和测序试剂是封闭的，根据 Illumina 的财报，平均一台 NovaSeq 系列测序仪可拉动 120 万美元左右的耗材试剂收入，而且近几年 Illumina 的仪器收入增速已经放缓，主要增长来源是其耗材试剂收入增长。

除了在测序试剂环节是封闭系统外，在建库、样本预处理、测序后生信数据分析等环节均是开源的。在知识产权和专利保护的作用下，行业内先发公司能够在测序试剂及耗材这一环节 长时间赚取大量的利润。

就国内的测序仪市场来讲，测序仪进入医疗机构需要国家药监局审批，目前已批的仪器设备主要有两类，一类是如华大智造自研产品为，另一类是与外资 Illumina 等外资全作研发，类贴牌报证的测序仪，本质上是属于外资品牌的测序仪。

Illumina 直接注册的测序仪主要有 NextSeq™ 550Dx（2020 年批准）、MiSeqTMDx（2018 年批准）。外资品牌也乐意与中国公司合作，而中国公司主要基于其测序服务项目实现一整套的解决方案来与外资测序仪厂合计。

国内实际的测序仪市场份额来看，市场份额的集中度也比较高，2019 年 Illumina 的市场占有率约在 61.9%左右，华大智造市场份额预计占 25.2%。基于不同的测序仪建立的试剂产品、发表的高质量的期刊文章成为测序仪竞争的另一隐形壁垒。

2.3 我国政策鼓励国产设备，国内市场国产替代正在进行

政策鼓励高端设备产业发展。我国自 2000 年以来，在基因检测领域领域，不同级别部门制定了若干法律、法规和政策以鼓励高端设备产业发展与创新。

2016 年 7 月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，在发展先进高效生物技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平。

2017 年，《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》中提到基于人工智能开展大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学等研究和新药研发,推进医药监管智能化。因此，基因测序的智能化生产体系是必然趋势，有助于基因数据生产的流程规范化、数据的全程质控以及测序成本和时间的控制。

2020 年 4 月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情防联控机制发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》：明确三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，独立开展新型冠状病毒检测；对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱的地区，选择 1 家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。

2021 年 3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》正式发布，明确“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一；“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一，其中“基因技术”为未来产业。

2022 年 1 月 1 日起开始执行的《中化人民共和国科学技术进步法》，第 91 条明确，对境内自然人、法人等科技创新产品，在功能、质量等指标能满足政府采购需求的条件下，政府应当购买，首次投放市场的，政府采购应当率先购买，这为国产设备加速进行进口代替提供契机。

各地医保部门，也结合当地医保基金情况，将部分基因检测项目纳入医保支付目录，如北京、深圳、重庆将 NIPT 纳入医保支付目录，北京将基基因检测 NGS 类项目纳入医保目录。国家药监局也于 2021 年 11 月 15 日公告，成立医用高通量测序标准化技术归口单位。

国产替代正在进行。

部分政府部门的招投标里华大中标数量远高于外资或合资品牌。如 2020 年海关总署科技司测序仪(第二批)(国产)公开招标采购项目，将外资品牌和国产品牌分开来招标，华大在国产品牌中是唯一中标公司，中标数量也高于外资品牌。

3 公司是具备全球竞争力的测序设备提供商

3.1 公司技术源头完整，产品丰富、准确率高

公司技术源头来自收购的美国公司 CG，在其技术基础上，完成了一系列技术和专利的完善。不仅成为中国唯一、全球仅三家能够自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业。相较同行产品，公司测序仪显著特别是产品能量高、测序的误差率低。

2021 年 9 月，Nature Biotechnology 发表的一篇关于 ABRF（生物分子资源实验室协会）比较当前主要的一些测序平台的对人类和细菌 DNA 样本测序表现的对比，重要评价了不 同平台测序的可再现性、精确度和实用性，

主要的测序平台包括 Illumina 的 HiSeq/NovaSeq/paired-end 2 × 250-bp chemistry，赛默飞的 Ion S5/Proton，PacBioRS 的 PacBio circular consensus sequencing(CCS)，ONT 的 PromethION/MinION，以及华大智造的 BGISEQ-500/MGISEQ-2000 and GS111)，比较结果看，在短读长的测序仪中，HiSeq 4000 和 X10 的基因组覆盖率最高，一致性最高，而 BGI/MGISEQ 的测序错误率最低。

公司已建立了自主可控的源头性核心技术体系，在基因测序领域已形成以 “DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项核心技术，并达到国际先进水准。

（1）DNBSEQ 测序技术

DNBSEQ 测序技术是公司所有基因测序仪所使用的独有的源头性核心技术，已通过形成专利实现知识产权保护。与 DNA 纳米球（DNA Nanoball, DNB）制备相关的技术及测序反应中部分技术都属于 DNBSEQ 测序技术，其中最主要的核心技术为 DNA 单链环化和 DNA 纳米球的制备和加载、CoolMPS 技术、双色测序技术（Two-color Sequencing），以及与上述核心技术配合的流体和光学检测技术和碱基识别算法等。

DNBSEQ 测序技术具有以下核心优点：

第一，提高测序准确率，精准度约为 99.4%，灵敏度约为 98.8%；

第二，降低重复序列，重复序列占比小于 3%；

第三，减少标签跳跃，标签跳跃发生率低至 0.0001%-0.0004%。

2DNBSEQ 测序技术因其测序准确率高和重复序列低等独特的优势，可有效支持全基因组测序与外显子测序等应用场景，保证数据质量，减少数据浪费.

（2）规则阵列芯片技术

规则阵列芯片技术（Patterned Array）采用半导体加工工艺，在硅晶芯片表面形成结合位点阵列，通过公司自主研发的芯片表面化学修饰技术，实现 DNA 纳米球在芯片上的吸附和高密度规则排列。

在阵列芯片上，每个结合位点只固定一个 DNA 纳米球，并通过与测序仪光学镜头的精确匹配以提供离散、准确的单像素信息，保证光学镜头采集的光信号具有较高的特异性，从而降低了背景噪音，保障了测序准确度，提高了测序芯片单位面积利用效率，提高了信号采集效率。传统随机阵列芯片需要样本浓度处于合适的范围内，才能保证样本簇的密度不至于过大而无法分辨或过小而无法准确定位。

相较于传统随机阵列芯片，规则阵列芯片因为对于样本文库的质量有着更宽的容忍范围并在测序反应中具有更高的可靠性，所以提高了样本获取和制备、文库制备的可操作性。

基于规则阵列芯片技术，公司测序仪可以在成本不变的前提下成倍提升单位面积芯片的数据产出，从而实现快速、准确、高效、低成本地完成海量高质量实时基因数据的获取。

（3）测序仪光机电系统技术

目前主流传统高通量测序仪是集光学、机械、电子、流体、软件、算法等多个交叉学科于一体的复杂系统，既对单项技术方向有很高的要求，也对架构设计和系统集成有很高的要求。

为满足更多的实验场景要求及用户对便携性的要求，公司还投入研发了一种便携桌面式半导体测序技术及相关产品，该产品采用全干式结构设计，将常规测序仪中的液路系统集成在一卡式的测序芯片上，整个测序过程均在测序芯片完成。

该系 统选用化学自发光的荧光基团，不需要使用常规的光学系统，而采用半导体 CMOS 传感器采集荧光信号以达到读取序列的目的，简化测序仪的结构和测序流程。

针对国家基因组和大人群队列基因测序等应用场景，公司原创研发推出了浸没式反应体系，首创打破现有的流路式芯片封闭反应系统，结合超高通量高数值孔径浸没式水镜，形成超高通量超低成本基因测序技术。

在主流高通量基因测序仪方面，不论是在单个技术方向还是系统集成，公司产品均具备世界级的技术领先性。例如华大智造测序仪 DNBSEQ-T7 系列已实现 1.5mm 以上口径的 0.8NA 高分辨率成像系统，结合超高速流体系统、超快速温度反应系统、超快速 TDI 时间积分线扫描成像、双夹手机器人调度技术等子项领先技术，已成为目前世界范围内测序速度最快的日产 Tb 级别高通量基因测序仪之一。

公司便携桌面式基因测序系统使用 CMOS 传感器直接加载 DNA 纳米球，无需光学系统直接读取芯片中所有 DNA 序列信息，大幅缩短测序时间；该系统无传统液路，其光学系统采取全干式结构设计，可大幅减少仪器的日常管路清洗与维护；对操作环境的温湿度和洁净度要求较低。

基于浸没式测序技术的超高通量超低成本基因测序系统，其硬件技术主要有以下优点：

第一，浸泡装置中的试剂可以反复使用，有效提高试剂利用率；

第二，因不受流道的限制，可大幅提高测序芯片面积，一次性可以承载数量庞大的 DNA 纳米球进行测序，具有通量极大的特点；

第三，芯片的转移由机械手完成，具有快速准确的特点；

第四，该测序仪无需复杂的流体系统，具体搭建过程快速简易。

3.2 公司新产品快速迭代，满足多场景需求

公司坚持以客户需求为导向，以渐进式的技术创新对新产品进行快速迭代，可及时响应市场环境变化，实现产品性能的逐步完善和提升，为提升产品对多场景的适应能力提供强大支撑。

以核心产品基因测序仪为例，公司依托核心技术，紧跟基因测序仪“小型化”和“超高通量”的发展趋势，针对性开发了中小型桌面式测序仪及大型和超大型测序仪，建立了全系列多型号产品矩阵，能满足用户在不同应用场景的使用需求。

其中，中小型桌面式测序仪主要应用于中低深度全基因组测序、外显子组测序、肿瘤基因测序和宏基因组测序等项目；大型和超大型测序仪主要应用于国家基因组、消费者基因组、人群队列研究等大型基因测序项目。

在测序配套试剂方面，公司依据客户需求开发了丰富的文库制备和基因测序配套试剂耗材。 在全球范围内，具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业有 Illumina、Thermo Fisher 及华大智造等。

虽然华大智造成立时间相对较晚，但随着公司对产品的不断更新改进，所产测序仪的性能逐步完善提升。

同时，随着产品国产化的逐步推进，公司在测序仪、测序试剂等方面已实现部分高价值原材料的国产化，已经具备一定的成本优势。

此外，公司持续布局实验室自动化仪器设备及试剂耗材领域。公司的自动化样本处理系统及相关提取试剂已成为全球多国快速提升新冠病毒核酸检测通量的强大工具，目前已出口法国、阿联酋、文莱、沙特、印度、澳大利亚、美国、德国、瑞典、丹麦、意大利、波兰、巴西、加拿大、加蓬等多个国家与地区，进一步扩大了公司产品的应用场景。

3.3 海外市场专利纠纷解决，公司长期天花板打开

公司在中国境外拥有 17 家子公司。公司通过 MGI HK、拉脱维亚智造、日本智造、美洲智造、MGI International Sales、迪拜智造和 MGI Singapore 等境外子公司，建立了本地化的营销服务团队，为境外客户提供售后并通过经销商将公司产品售区域辐射到各海外区域，销售及服务网络覆盖了大中华区、亚太区、欧非区和美洲区。

公司的外销主要是由境外子公司与境外客户签订销售合同，所销售产品主要由华大智造和武汉智造进行生产，由境外子公司与华大智造和武汉智造签订采购合同，生产完成后发货至境外客户现场，华大智造、武汉智造或境外子公司外派项目组在境外客户现场进行安装、调试、并协助进行项目现场支持和售后服务。

2020 年，公司实现海外收入大幅增长，主要来自实验室自动化业务，亚太、欧非地区是主要海外销售收入来源。借助新冠疫情，华大智造与这部分客户建立联系，预计也将带动其他业务产品的销售。

在测序仪业务方面，2018-2020 年公司海外测序仪板块业务的境外收入分别为 2,732.75 万元、9,592.71 万元和 18,830.90 万元，收入逐年增长。

公司与 Illumina 的专利纠纷，部分区域已经和解。

Illumina 于 2019-2021 年期间在英国、欧洲、美国、中国香港等地向华大智造提起专利侵权诉讼，主要依据为：

第一，Illumina 拥有有效的专利权或注册商标权；

第二，认为华大智造及其子公司、经销商、客户实施了可能侵害该等专利权或注册商标权的行为。

Illumina 是否有权提起专利、商标侵权诉讼，针对的是华大智造在涉诉产品中使用的被诉侵权方案以及被诉侵权商业标识，与华大智造拥有的专利、商标是否可能被主张无效并不存在直接联系。

Illumina 有权提起专利、商标侵权诉讼，也不代表华大智造拥有的专利、商标可能被认定无效。

Illumina 和公司的专利侵权诉讼案件中，Illumina 16 件涉诉专利可分为 5 个专利族，专利族 1 至 4 分别对应为华大智迁测序试剂中的特定组分或制备测序试剂的特定组分的原材料，专利族 5 对应的被诉侵权技术方案涉及华大智造业务中与测序仪的液体存储装置相关的技术，属于测序仪中具有特定结构的功能单元，不涉及业务中的核心技术，也非重要技术或不可或缺的技术。

而且，2022 年 7 月，公司及子公司与 Illumina 就美国境内的所有未决诉讼达成和解，子公司 CG US 收到 Illumina 支付的 3.25 亿美元净赔偿费，根据协议条款，双方将不再对美国加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议，华大智造也将撤销在加州北部地区法院对 Illumina 的反垄断诉讼。

Illumina 将获得华 大智造及其子公司 CG 公司的“双色测序技术(Two-color sequencing technology)”系列 专利授权。

华大智造于 2022 年 8 月开始在美国销售其基于 CoolMPS 技术的相关测序产品，并于 2023 年 1 月开始销售 Standard MPS 相关测序产品。

综合来看，公司产品立足于中国制造，具备较高的成本优势，同时公司产品在性能也不输竞品公司，未来专利纠纷完全解决后，海外市场也将成为公司重要的增长来源。

4 公司盈利预测与估值

4.1 公司业绩拆分与估值对比

收入预测：

（1）基因测序仪业务：

公司基因测序仪的种类包括超大能量、中高通量和低通量机型，主要客户包括工业客户、临床用户、科研用户等。

业务细分种类包括仪器和设备，数据处理系统、售后维保服务和产品技术支持服务等。

2017 年，公司推出 MGISEQ-2000、MGISEQ-200 等高通量的测序仪；2018 年，公司推出了 DNBSEQ-T7 平台等更高通量的测序仪；2019 年推出了小型化测序仪 DNBSEQ E；2020 年推出了大型测序仪 DNBSEQ-Tx。

公司的 MGISEQ 2000、MGISEQ 200 和 DNBSEQ Tx 平台等测序仪也逐渐受到下游客户的认可。

未来随着仪器量销售数量增加，同时也会带动对测序试剂的需求增加。

从销售区域看，主要销售区域在中国国内，亚太和欧非区域保持快速增长，而且公司可以在美国销售基于 CoolMPS™测序技术的相关产品，公司海外市场拓展的天花板也更高了。

根据 Markets and Markets 和灼识资讯数据，2019 年全球基因测序仪及耗材市场规模约 38.98 亿美元，其预计 2024 年将达到 96.87 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 20%，2019 年中国基因测序仪及耗材市场规模约 42.22 亿元，其预计 2024 年将达到 111.92 亿元，2019-2024 年 CAGR 为 22%，公司是后起之秀，有挑战龙头 Illumina 的势头，我们预计公司该业务未来三年境内外均能保持较高增速，整体复合增速预计在 40%左右，2022-2024 年同比增速分别在 51.73%、38.16%、34.74%。

（2）实验室自动化业务：

实验室自动化、智能化是实验室提升效率的重要措施。根据 Grand View Research 预计，2025 年全球实验室自动化设备市场规模将达 68.6 亿美元，2019-2015 年 CAGR 为 7.2%。公司借助新冠疫情和众多实验室、疾控中心客户建立联系，设备仪器广泛出口，收入快速提升，考虑到近年来新冠疫情带来需求的大幅提升，新冠类需求后续消退，我们预计未来该业务收入增速分别约为26.48%、3.56%、8.61%。

（3）新业务：公司新业务主要包括细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT 产品（全流程管理基因测序及全周期管理基因数据的软硬件产品），目前贡献收入的主要是细胞组学解决方案和 BIT 产品。

细胞组学解决方案和 BIT 产品与公司的基因测序仪、实验室自动化业务协同性高。我们预计该业务未来收入增速分别约为 115.47%、28.94%、31.02%。

（4）其他业务：这部分业务主要是包括原材料销售收入，和公司的整体业务相协同，我们预计该业务未来三年收入增速分别为 20%、20%和 20%。

综上，我们公司 2022-2024 年收入端有望分别实现 45.09 亿元、55.80 亿元和 70.31 亿元，同比增速分别为 14.8%、23.7%、26.0%，归母净利润分别 22.82 亿元、6.83 亿元、8.98 亿元，同比增速分别为 371.9%、-70.1%、31.5%，2022 年扣除 Illumina 支付的 3.25 亿美元净赔偿费（约人民币 22.36 亿元，税率按 21%假设）后，调整后的归母净利润约 5.16 亿元，2022-2024 年归母净利润复合增速约 32%。

可比公司估值我们选取可比公司迈瑞医疗（设备类平台公司）、联影医疗（壁垒高型的设备类公司）、澳华内镜（壁垒高替代空间大的设备公司）、开立医疗（壁垒高替代空间大的设备公司）、诺禾致源（基因测序产业链中游公司）、艾德生物（基因测序产业链中游公司）等公司，以及禾信仪器（壁垒高的科研仪器类公司）、聚光科技（壁垒高的科研仪器类公司）等公司。

截至 2022 年 11 月 18 日，A 股可比公司 2022 年 PE 水平约 为 104 倍，2023 年 PE 水平约为 52 倍。

4.2 报告总结：基因测序终端应用场景广泛，催生对测序仪设备需求旺盛。

基因测序已经在基础生物学研究、医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等多个其他应用领域中具有不可替代的作用，终端应用具有广泛拓展性，从科研服务到临床应用，从肿瘤诊疗到感染病防治，且未来随着测序成本的降低，基因科技的商业化场景层出不穷，催生对基因测序仪及其配套耗材的需求增加。

根据 Markets andMarkets 和灼识资讯数据，2019 年全球基因测序仪及耗材市场规模约 38.98 亿美元，其预计 2024 年将达到 96.87 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 20%，2019 年中国基因测序仪及耗材市场规模约 42.22 亿元，其预计 2024 年将达到 111.92 亿元，2019-2024 年 CAGR 为 22%，公司是后起之秀，有挑战龙头 Illumina 的势头，我们预计公司该业务未来三年境内外均能保持较高增速，整体复合增速预计在 40%左右。

华大智造公司技术源头完整，具备全球竞争力。

公司技术源头来自收购的美国公司 CG，并在其技术基础上，完成了一系列技术和专利的完善。公司在基因测序领域已形成以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”为代表的多项核心技术，并借助华大基因的渠道优势，实现了测序仪的量产，在海外市场也能与 Illumina 正面竞争，在英国、美国等国家实现诉讼和解，海外市场的天花板打开。

我们公司 2022-2024 年收入端有望分别实现 45.09 亿元、55.80 亿元和 70.31 亿元，同比增速分别为 14.8%、23.7%、26.0%，归母净利润分别 22.82 亿元、6.83 亿元、8.98 亿元，同比增速分别为 371.9%、-70.1%、31.5%，2022 年扣除 Illumina 支付的 3.25 亿美元净赔偿费（约人民币 22.36 亿元，税率按 21%假设）后，调整后的归母净利润约 5.16 亿元，2022-2024 年归母净利润复合增速约 32%。

考虑到公司是国产基因测序仪内唯一实现量产临床的公司，基因测序仪技术壁垒高，下游市场空间大，公司技术可拓展性强。

风险提示：

对华大基因关联交易依赖高的风险。华大基因连续多年是公司第一大客户，关联交易占比 2018-2019 年曾达到 94.92%、71.89%，公司正在降低对华大基因的依赖度，但如果关联方未来向公司采购金额显著下降，且公司未能持续提高来源于第三方客户的营业收入，公司的业务和经营业绩将可能受到不利影响。

产品商业化推进不及预期。公司的测序仪推广，能否拓展成功受到行业发展状况、市场需求变化以及市场竞争状况等多重因素的影响。

市场竞争加剧风险。国内其他厂商也在发力测序仪的研发和生产，可能会加剧行业竞争。

基于生物安全下的政策风险（主要是海外拓展）。如果海外业务所在海外国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，将会给公司业务开展带来不利影响。

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精选报告来自【远瞻智库】

据证监会消息，深圳华大基因股份有限公司首发申请将于本周上会，标志着这家基因测序龙头距离登陆A股只剩“临门一脚”。

基本面上，华大基因是国内基因测序的行业龙头，布局了基因测序全产业链，包括上游的测序仪及试剂、中下游的基因测序服务提供，并在无创产检、PGS/PGD、肿瘤诊断及治疗、伴随诊断等方面具备领先优势。事实上，在期待华大基因上市的同时，诸多机构也建议关注基因测序板块整体的投资机会，其中，华创证券便表示，华大基因的上市有望带领基因测序、精准医疗板块有所表现，建议关注。

《证券日报》市场研究中心根据数据统计显示，两市有41只个股涉及基因测序概念，从月内市场表现来看，透景生命(22.79%)、空港股份(15.00%)2只概念股期间累计涨幅居前，此外，*ST天仪(9.75%)、东方海洋(8.23%)、广生堂(5.31%)、千山药机(4.56%)、丽珠集团(4.17%)、西陇科学(3.93%)、迈克生物(3.89%)、汤臣倍健(3.62%)等个股月内累计涨幅也均在3%以上。

事实上，基因测序已成为我国战略性新兴产业发展的重点领域之一，在日前科技部印发的《“十三五”生物技术创新专项规划》(以下简称“《规划》”)中也对基因测序发展做出了系统性的规划，《规划》提出，发展新一代基因测序技术，重视单分子技术在其中的应用和测序数据的分析解读；发展单细胞分离、基因组扩增、转录组扩增和单细胞基因组分析技术；发展生物大分子的单分子检测、荧光原位杂交技术和降噪技术；发展蛋白质测序技术、新型质谱和微流控芯片等技术；发展基因和蛋白质精准测量技术，推动生物检测技术向微量、痕量、单分子、高通量等方向发展。对此，有机构人士表示，我国在疾病筛查、癌症治疗、慢性病治疗等领域需求巨大。随着基因医疗进入临床应用，上述三大领域和相关市场将率先进入快速成长期，预计总市场规模到2020年将达到3000亿元。

近期研究机构对于两市基因测序概念股的关注度也在逐步提升，据统计显示，5月份以来，共有7家相关公司受到了机构的调研，其中，透景生命、北陆药业月内累计接待机构均超过10家次，其余5家被调研公司分别为：迪安诊断、丽珠集团、海利生物、山东海化、万孚生物。

对于板块后市的投资机会，分析人士建议重点关注华大基因直接受益股以及基因测序龙头两类标的，直接受益股方面，主要包括荣之联、昌红科技(与华大基因合作密切)、经纬纺机(间接持股华大基因)、空港股份(华大基因为公司创始人之一)等，其中，荣之联及其大股东不仅为华大基因股东，同时也是其连续多年的重要供应商之一，将直接受益华大基因上市；基因测序龙头股方面，主要包括千山药机、中源协和、紫鑫药业、迪安诊断、*ST天仪、北陆药业等。

基因测序产业化标准将建立 万亿盛宴开启

精准医疗在海外

中国医疗产业高峰论坛今日召开 聚焦精准医疗

精准医疗计划正拟定 基因测序万亿蓝海开启

基因科技造就的动物

华泰证券：精准医疗 下一个朝阳行业

基因测序11只概念股价值解析

基因测序产业化标准将建立 万亿盛宴开启

近年来生物技术领域的创新出现井喷。随着科技部3月下发精准医疗重大科研专项申报指南，我国精准用药与基因测序产业化标准将率先建立起来。此前，在科技部和国家卫生计生委等的组织下，中国精准医疗战略专家组成立，计划于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。多家券商研报测算，精准医疗产业涉及的产业规模上万亿元，直接相关的产业规模超过一百亿元。

涉及领域广泛

中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告据记者，精准医疗是以个体化医疗为基础，随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防效益。

中国医学科学院副院长詹启敏表示，当前，国内临床医疗多局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病情况。但在组织器官改变的下面，是大量的深层次分子生物学改变，包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变。以癌症早期诊断为例，发达国家的早期诊断率为50%以上，北欧甚至高达70%-80%，而中国不足20%。

对于美国率先提出精准医疗计划，南昌大学医学院李振山认为应从三方面来看：美国的医疗系统相对比较完善；生物医学研究的成果转化普遍；精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。精准医疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%，却可以影响近70%的治疗成本。

据记者，精准医疗是一个系统工程，主要在于确定病人群体的异质性以及后续的处理办法，由此直接和间接涉及的行业和相关产业广泛。

确定病人群体的异质性方面，涉及众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的记录与储存、大规模数据库的建立与分析；然后是诊断实现合理的转化，这又涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业等。

确定异质性后的处理办法方面，则涉及制药业，包括开发针对特异群体的靶向乃至基因药物，以及药物应用到临床的诸多环节。

此外，整个过程离不开信息咨询、行业管理等中介机构的参与，以及政府层面的立法和监管。

技术新 难度大

国家卫计委科教司有关人士据记者透露，卫计委、科技部等部门组织专家论证后，认为开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇，并提出了中国版的精准医疗计划。

业内人士表示，开展精准医疗是国际医学发展的趋势，尽快切入有可能弯道超车；随着社会逐渐进入老龄化，医疗方面的负担越来越重，医疗产业是刚性内需且边际效应巨大，可以有效拉动整体经济发展。

精准医疗主要包括三个层次，层次间逐级提高，难度呈几何级数加大。基础层次方面，基因测序是精准医疗的基础。无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。基因测序工具分为测序仪和试剂，医疗器械公司可以顺势介入测序设备生产领域。

中等层次方面，主要涉及细胞免疫治疗。通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力。这种技术治疗癌症效果好，但操作难度大，对患者身体素质要求较高，难以大面积推广。

最高层次方面是基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造，使之成为正常细胞。

精准医疗计划获得众多政策利好支持。《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》(简称“国家指南”)3月8日公布，拉开了精准医疗重大专项科研行动的序幕。国家指南明确，精准医疗将是今年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。本年度的科研专项涵盖八大目标，包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系，建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系，推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。

“这标志着精准用药及基因测序产业标准化即将开始。”业内人士介绍，这八大目标环环相扣：构建百万人以上专病队列及大数据共享平台，旨在打下精准医疗的大数据基础；建立大规模研发生物标志物分析体系，是为中国人群典型疾病示范打下产业标准化的基础；推动精准医疗药物进入医保目录，则标志着精准医疗大规模商业化的关键瓶颈有望被打破。

精准医疗技术新，难度大。目前进入这个领域的国内企业主要是传统医疗医药企业转型、医药器械公司创新以及其他行业跨界三种类型，包括达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业、仙琚制药、丽珠集团等。

肿瘤诊治成突破口

2015年4月，国家卫计委医政医管局公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。达安基因旗下广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。

卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家企业外，入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。

据统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。

对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍，当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变，实现“同病异治”或“异病同治”，精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。在广阔的市场前景面前，继无创产前测序争夺战开展数年后，多家基因公司开始进入肿瘤检测市场，争夺这块大蛋糕。

此前，在肿瘤个体化治疗领域，国家卫计委仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院三家，但进展缓慢。在2015年3月国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展快速，其肿瘤套餐已推向市场，目标客户包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。(中国证券报)

精准医疗在海外

精准医疗行业在美国已经发展成盈利性产业。预计到2019年，全球仅伴随诊断市场规模就将达到56亿美元，年复合增长率为18.1%。至于基因分型，预计将在2020年被纳入标准临床诊断方法。

自提出精准医疗计划之后，美国FDA与国立卫生研究院(NIH)通力合作协调，推出open FDA数字战略计划，保证研究人员通过一个数字化应用程序接口(API)获取FDA公共数据，从而鼓励创新，促进技术发展。

研究表明，过去5年研发部门在个性化医疗领域的投资已经翻倍，在未来3年内预计增长30%，未来个性化医疗催生的药物研发将占到69%。

通过精准医疗的临床诊断，可以快速便捷地检测出病人的遗传多态性和基因突变。此外，即时检验(POC)和可携带式医疗设备也在不断出现。下一代测序技术(NGS)的发展，促进了大型基因组片段或全基因组测序在临床诊断中的应用。

2015年4月，FDA发布了一个指导性文件，启动了器械快速通道项目，促进对医疗器械监管策略的有效管理，以整合先进的基因组技术，解决复杂的临床需求。目前，FDA完成了23个伴随诊断的审批工作；批准了靶向50个疾病生物标志物的147种药物，包括囊胞性纤维症、癌症、精神疾病、传染病、胆固醇疾病等；审批了超过60个人类核酸检测，发布了超过24个指导性文件。

FDA第一个批准的NGS医疗器械是囊胞性纤维症检测。2013年11月，Illumina宣布首个NGS平台获批，包括MiSeqDx System和配套使用的MiSeqDx Universal Kit 1.0测序试剂，该套试剂可用于外周血样品的人基因组DNA的靶向测序。用于囊胞性纤维症跨膜转导调节因子基因变异检测的两个体外诊断也同时获得许可。这些多层面的基因组囊胞性纤维症靶向检测可用来筛查成年携带者，对新生儿和儿童进行验证性检测，对疑似病人进行诊断。

2015年2月，FDA批准了第一个直接面向消费者的基因检测产品的市场营销权，23andMe公司的Bloom Syndrome Carrier Test，用于筛查布卢姆综合征的常染色体隐性携带者基因中含有的该遗传疾病的基因变异。(中国证券报)

中国医疗产业高峰论坛今日召开 聚焦精准医疗

中国医疗产业高峰论坛将于31日在广州召开，此次大会聚焦医疗产业最新政策、分享医疗技术平台的发展信息，对我国医疗产业的进一步创新和发展起到助推作用。其中，肿瘤诊断和抗癌药物研究进展以及精准医疗技术备受关注。

未来5年全球生物医药市场中，精准医疗时代的抗肿瘤药物无疑是最受瞩目的。精准医疗已成为全球医学界关注的热点，精准医疗的短期目标是为癌症找到更多、更好的治疗手段，其长期目标是为实现多种疾病的个体化治疗提供有价值的信息。精准医疗可以为肿瘤病人及医疗机构提供一站式解决方案。

近年来，全球肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1000亿美元以上。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限。要彻底攻克癌症只有靠生物医药来完成，其中，导向治疗就是利用抗体寻找靶标，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。

全球已批准上市的抗癌药物大约有130种至150种。各种抗癌药物制剂大约有1300种至1500种。目前，抗癌药物主要包括化疗和生物靶向治疗药物等，在生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗。另外，2015年FDA美国食品药品监督管理局批准的抗肿瘤、心血管、抗感染三大类新药分别有14个、6个和2个。其中，抗肿瘤、抗感染、心血管是近年来的热点领域。在批准的新药中，有14个抗肿瘤药和6个心血管药，都是大类药物。在抗肿瘤药中，尤其是抗肿瘤的罕见病用药受到市场的关注。机构预计，到2020年，肿瘤药物将增长到1500亿美元，复合增长率将达到12%。

从国内来看，政策面持续向好，生物医药被列为重点发展领域之一。去年，国家卫生计生委等16个部门联合印发《中国癌症防治三年行动计划(2015-2017年)》，针对癌症防治工作中迫切需要解决的实际问题，提出了近三年内的工作目标、主要措施和保障措施，凸显国家对癌症及其治疗领域的重视程度。在此基础上，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》，对加强肿瘤规范化诊疗管理提出进一步要求，医疗机构要严格控制本机构抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量，对同一通用名称药物品种的品规数量作出限定，并定期开展抗肿瘤药物和辅助用药监测与评价，落实处方点评及公示制度。

随着精准医疗的日益发展，肿瘤药、血液系统疾病药物在未来仍将是突破性治疗药品认定最为集中的疾病领域。在政策扶持的助推下，生物医药产业将迎来黄金发展期，各细分行业有望率先受益。(.上.证)

精准医疗计划正拟定 基因测序万亿蓝海开启

据记者获悉，拥有全球最大的基因测序及数据分析技术平台的国家基因库正在深圳抓紧建设，平台每年产出的基因数据将占据全球过半市场份额。这一平台今后将对接生物、医药、新型农业等众多新兴产业，为百姓健康、生物制药、高效养殖等提供原始基因数据，并将催生总价值上万亿的市场，预计仅基因检测服务业在五年内就可以达到百亿级市场。

政策积极鼓励

国家卫计委科教司官员据记者透露，国家卫计委最近会同科技部等部门，按照中央领导同志的批示，联合一批顶尖科学家，正在拟定中国版的精准医疗计划。

国家层面组织专家论证，一致认为现在开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇，要抓住这个机遇，按照中国的需求，提出有中国特色的研究和计划，搞好顶层设计，并进行系统谋划。据透露，精准医疗有望写入“十三五”规划，确定为重点突破领域。

据了解，最早提出精准医疗计划的国家是美国，今年2月由奥巴马在国情咨文中率先提出。国家相关部委获悉后形成专文报送中央，中央领导批示科技部及中国科学院北京基因组研究所牵头研究。

相关政府机构也屡次发文出台政策，鼓励精准医疗行业发展。5月10日，国务院发文取消造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。华大基因战略执行委员会朱岩梅表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管，将有助于激发医疗机构积极开展更多技术项目，推动精准医疗产业快速发展。

3月27日，我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。同月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，建议在2030年前在精准医疗领域投入600亿元，其中中央财政支付200亿元，企业和地方财政配套400亿元。

2014年3月，国家卫计委医管局发出开展高通量基因测序试点的通知，明确试点的项目包括产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。

中国医学科学院副院长詹启敏表示，当前，我国的临床医疗模式如同一座漂浮在水面上的冰山，人们看到的只是冰山一角，即临床实践仅局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病。实际上，水面下的冰山才更具危害性。在组织器官改变的下面，是大量的深层次分子生物学改变，包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变，这些是组织器官病变的主因，但我们却对此缺乏深刻的了解。以癌症早期诊断为例，发达国家的早期诊断率为50%以上，北欧甚至高达70%-80%，而中国却不足20%。中国的多数癌症诊断都是中晚期，治疗非常被动和盲目。

药企抢先布局

在一系列政策驱动下，精准医疗成为目前医药行业最大的热点，相关概念股受到资本市场高度关注。北陆药业年内迄今涨幅280%，新开源年内涨幅260%，达安基因年内涨幅210%……这些公司都顶着精准医疗的光环。

精准医疗是个系统工程，大数据是基础，基因测序是工具，只有软硬件有机结合，才可能实现技术上的精准医疗。基因测序产业的竞争要素是技术、服务和渠道，门槛是数据库，落脚点在患者教育和科普过程。

上游测序技术上，Illumina的机器已接近顶峰。中游测序服务领域，本身壁垒较低，未来会出现超大规模的第三方检测工厂，实现规模效应，企业未来转型的出口是健康、医院、第三方医学检验。中游数据解读方面，未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营，外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。至于数据库的建设，业内看好通过市场化的竞争，由企业投资整合资源来积累数据的途径。解读服务发展的催化剂在需求，落脚点在患者教育，医生和患者对基因检测认识越多，了解疾病机理的欲望就越强，数据挖掘的需求就越大。

下游临床应用上，人基因组与疾病筛查是必然趋势。肿瘤诊断作为第二大应用，个性化用药和早诊是必然发展方向。其他已经应用的领域主要包括：耳聋基因的筛查、罕见病筛查、地中海贫血、靶向药物伴随诊断。

A股上市公司中，除了知名度较高的达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业外，仙琚制药子公司索元生物也定位精准医疗，通过独特的生物标志物平台技术指导临床“废弃”的创新药物研发再生，实现从零到数亿元的价值重建。

丽珠集团参股美国肿瘤精准治疗领导者Cynvenio，后者专门从事肿瘤基因检测服务，为采取高纯度提取循环肿瘤细胞群来进行DNA测序的领先企业。Cynvenio的重点产品ClearID能够在血流中检测乳腺癌病症，已被美国主流医疗保险公司覆盖。它还是FDA最早批准的肿瘤筛查公司，技术领先，其共同创立人中包括麦肯锡前合伙人、诺贝尔化学奖获得者。

值得重视的是，基因检测江湖中的“一哥”——华大基因，已于近期发布了创业板招股说明书。

肿瘤检测市场先行

国家卫计委医政医管局今年4月公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单，意味着肿瘤病种的基因测序得到监管层首肯。

达安基因控股孙公司广州达安临床检验中心及迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家外，入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。

2006年我国第三次居民死亡原因抽样调查结果显示，30年来，乳腺癌死亡率上升了96%，而肺癌死亡率更是狂飙465%。根据《世界癌症报告》统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。

业内人士介绍，当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变，实现“同病异治”或“异病同治”，精准治疗已经成为肿瘤治疗的公认趋向。鉴于肿瘤基因测序的市场广阔的前景，继无创产前测序争夺战开展数年后，国内多家基因公司开始进入肿瘤检测市场，开始争夺这块大蛋糕。

此前，肿瘤个体化治疗仅由国家卫计委批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院，三者皆为政府背景，开展进度缓慢。国家卫计委批准首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展最为快速，肿瘤检测即华大医学“生死战略”战略中的“死”战略之一。

华大医学的肿瘤套餐已于近日出炉并正在推向市场，目标客户既包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。此套餐涉及肿瘤种类是目前中国市场上最为全面的。健康、高危人群适用于“遗传性肿瘤筛查”，包括男性15种、女性16种常见肿瘤的筛查，乳腺癌、卵巢癌、肺癌等常见癌症均在套餐范围内；罹患肿瘤的患者则适用于个体化治疗套餐，定位于针对性用药、预后复发监控等。(中国证券报)

基因科技造就的动物

如何获得体格更健硕的猎犬，如何培育毛更长的山羊。我们的祖先往往让来自不同地区优质品种的狗和山羊杂交，经历多代的筛选来获得性状表现更突出的品种。进入分子生物时代，科学家们则采用更高效快捷的方法培育动物，以获得通过杂交也难以实现的超级动物。

从基因编辑技术问世起，包括小鼠之类的动物毫无争议地成为实验对象。随着基于核酸酶的基因组编辑技术出现，被纳入实验范围的动物种类陡然增加，大鼠、猪、奶牛、狗、蝴蝶、猴子等都成为研究对象。

今年10月，中国科学家在《分子细胞生物学》杂志发表成果称，已经利用CRISPR—Cas9技术成功培育两只肌肉生长抑制素(MSTN)基因敲除狗，由于狗的生殖生理较为特殊，狗基因组的定点修饰一直未获得成功，此次发布的成果意味着首次建立了狗的基因打靶技术体系。MSTN因子对骨骼肌生长具有抑制作用，基因被成功敲除后的2只小狗在4个月大的时候就比同龄的小狗肌肉更为强壮，成年后也将拥有更强的运动能力。专家认为，狗与人拥有数百种相同遗传性疾病与症状，基因敲除狗的问世对于研究人的生理和疾病发生机制具有重大意义。

国内科学家还在陕西地区培育了肌肉更强壮，羊毛更长的新品种山羊。研究人员同样是在研究多年未果后，采用了最新的CRISPR—Cas9技术，通过精准剪切DNA敲除了抑制羊毛和肌肉发育的基因，从而得到了想要的小山羊。而这项研究的目的似乎简单得多。在确认安全可靠后将尽快开始商业养殖，提高牧民的经济效益。

云南灵长类生物医学重点实验室的科学家则通过基因编辑来促进猴子的神经发育，并希望通过动物模型来研究自闭症、精神分裂症等疾病。

此前，国内最出名的基因编辑动物莫过于华大基因对外出售的宠物猪。通过基因编辑技术，获得了终身体重不超过15公斤的迷你猪。

除了基因编辑技术，多年前轰动全球的克隆技术也已应用到畜牧育种上。今年9月，国内首批含有脂肪性脂肪连接蛋白基因的体细胞转基因克隆牛成功繁育后代，评论认为国产雪花牛肉走上餐桌的速度再度加快。

今年11月，北大博雅集团又宣布了一个令人震惊的消息，将与韩国秀岩生命工学研究院(SooamBiotech)合作在天津建造全球最大克隆工厂，最终每年生产100万头克隆牛。相关负责人在接受媒体采访时表示，未来还会把这个克隆牛场作为一个“种子工厂”，将克隆牛胚胎卖给下游产业链。公开报道显示，国内尝试克隆良种牛并希望商业化运作的企业也并非北大博雅集团一家。不过预想能否成功实现，则需要时间来检验。(.上.证 .王.文.嫣)

华泰证券：精准医疗 下一个朝阳行业

投资要点：

本文首次提出精准医疗投资概念主题，文中主要解释了什么是精准医疗，为什么在这个时候推荐精准医疗及挖掘对应的投资机会。

什么是精准医疗？精准医疗又叫个性化医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组，代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。因此相较传统医疗，精准医疗具有针对性、高效性及预防性等特征，将开启医疗新时代。美国积极推进精准医疗，并获得了一定成效，近期奥巴马在国情咨文中又宣布了一个预算为2.15亿美元的精准医学计划。

为什么现在推荐精准医疗.1)精准医疗在国内的发展正处在医疗卫生支出仍有较大上升空间且国内重大疾病死亡率上升、新生儿残疾率上升的严峻趋势下对精准治疗需求正急需开启的宏观背景；2)精准医疗发展的关键--基因检测技术正迎来政策之风和技术之风。首先国内外基因测序技术的快速发展使得成本大幅下降打开了其巨大的商业应用空间。其次近期在时隔一年之后国内关于高通量基因测序产前筛查诊断临床应用试点工作通知的下发为其产业化的发展扫清了障碍，并使得目前的基因测序行业逐步走向规范，未来试点有望逐步放开，考虑到肿瘤诊断和个性化医疗的兴起，精准医疗迎来发展东风。根据Illumina公司数据，全球NGS(二代基因测序)的应用市场规模预计为200亿美元。

精准医疗的投资机会在哪？根据上面分析，精准医疗作为医疗模式的革新对提高我国国民健康水平有重要意义，未来的投入有望提升，将在基因测序技术发展和国家政策的推动下迎来黄金发展期。以无创产前筛查为例，我国每年的新生儿数量约1600万，按10%的市场渗透率，3500元/人次计算，市场空间约56亿元/年，随着技术的发展，成本继续下行将进一步打开市场空间，假设下行至1500元/人次，渗透率至50%，则市场空间有望上行至120亿元/年。考虑到每年三四百万的癌症发病人数，肿瘤诊断和个性化用药的应用空间更加巨大。因此精准治疗是下一个新兴朝阳行业，建议积极关注基因测序、肿瘤诊断及个性化用药等相关投资机会，对应可关注达安基因、迪安诊断、紫鑫药业、千山药机、新开源、北陆药业、恒瑞医药等个股。(中国证券网)

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