广州日报讯 （全媒体记者 刘幸）我国人力资源和社会保障部日前发布的2018年度全国企业年金基金业务数据显示，2018年，全国企业年金积累基金总规模为14770.38亿元，比2017年年末的12879.67亿元增加近1900亿元，2018年全国企业年金基金投资加权平均收益率为3.01%。

单一计划是企业年金主要部分，在22家管理机构中，单一计划含权益类组合2018年加权收益率均为正值，其中建信养老金管理有限责任公司含权益类组合加权平均收益率为4.04%，排名第一。

从业绩分布看，2018年，收益率在2%~4%之间的企业年金资产金额占比最高，为44.22%；收益率在4%~6%之间、0~2%之间的企业年金资产金额占比分别为23.47%、22.37%；收益率超过6%的有5.57%，收益率为负的占比4.38%。

近日，人力资源和社会保障部发布《2021年度全国企业年金基金业务数据摘要》（以下简称《摘要》），截至2021年末，全国企业年金积累基金已达到26406.39亿元，当年投资收益1241.98亿元，当年加权平均收益率为5.33%；在公布的58支集合计划产品中，泰康养老受托管理的泰康养颐乐泰企业年金集合计划收益排名第一，高达11.71%。

市场积累基金年增长17%

《摘要》显示，截至2021年末，全国建立企业年金的企业数量已经达到117529家，参加职工数量达到2875.24万人，积累基金达到26406.39亿元，积累基金规模较2020年底增长达17.38%。企业年金建立计划共1802个，较2020年底增加了50个。

企业年金计划由单一计划、集合计划和其他计划组成，从2021年的情况来看，单一计划1727个，集合计划58个，其他计划17个。在单一计划中，有1618个为法人受托模式，109个为理事会模式。

在法人受托市场中，13家受托管理机构管理资产总额达18634.67亿元，较2020年底增长18.80%，高于同期年金市场积累基金规模增长速度；其中8家披露了计划直投养老金产品资产净值数据，合计469.95亿元，占受托管理资产总金额的2.52%。

泰康养颐乐泰业绩市场第一

《摘要》显示，2021年企业年金市场当年加权平均收益率为5.33%：其中单一计划合计收益5.34%，集合计划5.29%，其他计划3.81%。

集合计划收益是人社部公开披露的唯一代表受托人资产管理能力的指标。2021年度数据显示，58支集合计划产品中有5个计划收益超过8%，2个计划超过10%，泰康养颐乐泰企业年金集合计划收益高达11.71%，位列第一位。同时，泰康养老受托集合产品在2021年集合计划收益前5名中占据了3席。

2021年集合计划收益前5名

从长期业绩来看，泰康养老“长跑”特质愈加明显。自2013年人社部披露各集合计划收益数据至今，泰康养老受托管理集合计划年平均收益高达7.03%，远超市场平均5.81%，位列市场第一。

此外，同期集合计划累计收益排名前10名中，泰康养老受托管理集合计划产品占据9席。收益最高的泰康养颐乐泰企业年金集合计划2013-2021年累计收益近90%，高出同期市场平均累计业绩近24个百分点。

2013—2021年集合计划累计收益前10名

作为年金市场专业的受托管理机构，泰康养老始终秉承“受人之托 勤勉尽责”的经营理念，以“保障基金安全、稳定投资收益、提升服务品质”为核心职责，全心全意为广大委托人、代理人、理事会客户提供专业且有价值的服务，并以优异表现回馈市场信任。

由于我国刑法中行贿罪与单位行贿罪入罪数额以及法定最高刑相差较大，研究单位行贿罪的认定标准及其与行贿罪的界限，不仅有助于解决实践中单位行贿与个人行贿如何合理界分的难题，也有利于贯彻进一步推进受贿行贿一起查的决策部署。笔者认为，应当从以下方面把握。

形式层面：是否以单位名义实施行贿行为并体现单位意志

判断是否系以单位名义实施，不应过分拘泥于单位意志的形成过程、形成机制、形成程序。有观点认为，单位作为拟制人格，必须要有集体决策来体现单位意志，没有单位意志就没有单位犯罪。一般而言，单位意志是通过单位内部的决策机构集体决议而形成。但现实中，单位以专门会议公开讨论行贿事宜并记录在案的，几乎不可能存在，况且单位决策机构不能也没有必要事无巨细对单位大小事宜作出决策，因而单位意志常常表现为单位主要负责人或法定代表人的职务行为。对于单位负责人作出或授权的决策是否为单位意志，应当结合单位的日常运作方式、决策风格并调取相关证人证言来确定是否系单位意志，只要是其在职权范围内的决策内容并最终的利益归属为单位，就应认定为单位行贿。

单位犯罪中的单位意志不等同于“单位理性”。有观点认为，单位行贿行为是违法犯罪行为，一旦被查处，单位将会遭受刑事和经济处罚，并严重影响单位的声誉，因而从单位自身长远利益考虑，不可能认同违法犯罪行为。笔者认为，认定单位行贿意志，不应仅从最终利益是否受损来判断。在集体决策过程中，并不一定总是符合“单位理性”。某些单位基于特定的利益诉求，并不在意长远的利益得失，而更关注短期的“收益”。因此，只要单位对于实施行贿行为和谋取不正当利益具有明确认知，就应当认定为具备单位行贿的意志。

成立单位行贿罪需要具备单位主体资格。对于不具有法人资格的私营独资企业实施的犯罪行为，应当依照刑法有关自然人犯罪的规定定罪处罚。同样，对于个体工商户发生行贿行为，财产属于投资人个人，盈亏均以个人或家庭财产承担，行贿行为也是由个人决定和以个人名义具体实施的，收益归个人所有，亦不符合单位犯罪的主体资格。此外，对于合伙企业实施行贿行为的、采用挂靠方式经营并以被挂靠单位名义实施行贿行为的、采用承包方式经营实施行贿行为的，均涉及单位行贿主体资格的认定问题，笔者认为，应以单位能否以独立财产对外承担责任为标准。

对于单位行贿罪中直接负责的主管人员与其他直接责任人员，在个案中不是当然的主、从犯关系。究竟属于“直接负责的主管人员”还是“其他直接责任人员”，不能仅凭行为人在单位中的具体职务高低进行判断，而应注意将单位业务、事务的组织、管理行为同犯罪的策划等行为区分开来。在量刑上，应根据其在单位犯罪中的地位、作用和犯罪情节，分别处以相应的刑罚。同时，无论是直接负责的主管人员，还是其他直接责任人员，其所任职务不仅应当在时间上与实施单位行贿罪的时间对应，而且应当在实质上对实施单位行贿罪的行为能够施加影响力，以避免出现虽然被告人曾任主管但实际上只是挂名主管或者存在其他并不真正负责的情况。

实质层面：行贿所得的不正当利益是否归于单位

单位行贿罪所得的不正当利益，应直接归属于单位而不是个人。如果个人只是假单位之手以损公肥私，即便对外打着单位的旗号，也不能认定为单位犯罪。换言之，区分行贿罪和单位行贿罪，要看是个人行为还是单位行为，是为了单位利益还是个人利益。对此，应当结合单位的日常运行、决策风格、行贿名义、收益情况等，并重点关注公司治理结构是否健全、行贿所得不正当利益是否进入公司账户、所得收益是否用于单位开展业务、公司是否只是行为人对外实施犯罪的“幌子”或“皮包公司”。

绝对控股的公司股东主导的单位行贿行为，不等于个人行贿犯罪。有观点认为，对于家族企业、夫妻公司中，公司全部或主要股东都是近亲属关系，公司财产实际由一家人控制，公司主要负责人对公司财产具有支配权，单位犯罪所得归公司所有也就等于归个人所有。笔者认为，不应混淆公司财产和个人财产之间的界限，即便是一人公司、夫妻公司、家族企业，只要该公司财产可以与股东个人财产进行区分，就不能以个人实际控股为由否认公司独立的法人人格，不适当地将其认定为自然人犯罪。只有在公司财产和股东个人财产高度混同的情况下，才能以自然人犯罪追究股东个人行贿责任。

对单位犯罪所得的二次分配，不等于“利益归于个人”。有观点认为，考虑到法定代表人、股东等以公司名义行贿，最终目的仍然是个人获取利润，因而应从实质角度看待其行贿行为，直接认定为自然人犯罪。笔者认为，尽管公司利益与股东个人利益大多具有一致性，但在法律关系上这并不等同于股东直接获益。即便公司法定代表人、股东等通过分红获得利润，也需要先行扣除单位的日常经营成本后，按照公司法的规定，提取利润列入公司法定公积金，才能按照各自持股比例进行当年利润分配。也就是说，单位通过行贿获取不正当利益后，按照特定程序进行二次分配或其他利益转移，都是单位对已经占有利益的支配，不属于司法解释规定的“利益归于个人”的情形。因此，判断单位行贿罪还是行贿罪，应当以直接谋取到不正当利益的主体为依据，而不涉及谋取不正当利益后的再分配问题。

贿赂款来源并不是单位行贿罪和行贿罪的关键区别。首先，从受贿人的角度来看，受贿人客观上难以分清受贿款项究竟是来自于个人还是单位。其次，一般来讲，贿赂款均来自单位。但在特殊情况下，由于从单位账目中列支行贿款项具有一定风险，客观上不少公司、企业负责人个人承担了行贿款，但此种规避调查的手段并不代表其行为等同于个人行贿。如果个人出资行贿的目的仍然是为了帮助单位获得某个项目，最终单位获得了不正当利益，而该行为客观上并没有违背单位的意志，则应当认定为单位行贿罪。再次，从犯罪构成要件的角度看，贿赂款的来源也不在评价范围之内。（张文波）

7.4 Benefit-risk analysis 受益-风险分析

If a residual risk is not judged acceptable using the criteria established in the risk management plan and further risk control is not practicable, the manufacturer may gather and review data and literature to determine if the benefits of the intended use outweigh this residual risk. 如果使用风险管理计划中建立的准则，判定某个剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便判定预期用途的受益是否超过这一剩余风险。

If this evidence does not support the conclusion that the benefits outweigh this residual risk, then the manufacturer may consider modifying the medical device or its intended use (go back to 5.2). Otherwise, this risk remains unacceptable.

如果此项证据不支持受益超过剩余风险的结论，则制造商可以考虑修改医疗器械或其预期用途（返回5.2）。否则，这一剩余风险是不可接受的。

If the benefits outweigh the residual risk, then proceed to 7.5.

如果受益超过这一剩余风险，则前进到7.5

The results of the benefit-risk analysis shall be recorded in the risk management file.

受益-风险分析的结果应在风险管理文档中记录。

Compliance is checked by inspection of the risk management file.

用查看风险管理文档的方法检查符合性

本文节选自：ISO 14971:2019

【捷闻解读】

上期我们解读了风险控制中的“风险控制方案分析”和“风险控制措施的实施”。本期我们继续解读风险控制中的“受益-风险分析”。

受益在ISO14971:2019中的定义：使用医疗器械在个人健康方面的正面影响或期望的结果，或者在患者管理和公共健康方面的正面影响。

受益-风险分析通俗点来说就是：医疗器械的医疗受益大于剩余风险。在风险控制和评价剩余风险之后，可能有一些风险仍然处于不可接受的水平。在这种情况下，执行和记录受益-风险分析。说明为什么医疗受益大于不可接受的风险。注意的是，受益-风险分析不能够用于衡量剩余风险与经济利益或商业利益。

如何进行风险受益分析?

应根据风险管理计划中建立的准则，对被认为不可接受的风险进行利益风险分析。通常，风险受益分析应由经验丰富的人员进行，通常是包括医学、临床或产品专家组成的多学科团队。

可以从哪些因素来估计受益？

——该器械在临床使用中预期的性能;

——预期的临床结果;

——使用类似医疗器械所产生的受益;

——与其他诊断或治疗方案的风险和收益相关的因素。

医疗器械受益-风险评价时需要考虑哪些因素?

为了评价医疗器械的受益，医疗器械制造商必须考虑几个因素。 即:

——预期受益的类型(如：帮助患者减轻症状，帮助改善患者功能)

——预期受益程度（患者经历的治疗或诊断的受益的程度）

——预期受益概率（在治疗或诊断患者疾病或症状方面，医疗器械有效的可能性）

——预期受益持续时间:（即对患者的预期受益持续多久）

受益-风险分析示例：

虽然已知 X 射线的辐射对患者有一定伤害，但可以拍摄出患者的受伤部位，以便医生对患者受伤部位精准治疗。

上期我们说到受益-风险分析在MDR、PMS、临床评价中都有提到，那究竟是什么意思呢？

其实新版的ISO14971更注重使用医疗器械备所带来的“受益”。“受益-风险分析”与 MDR和IVDR法规中的术语保存一致。就拿在MDR法规来说，在MDR法规中，“受益风险判定”是指在按照制造商给出的预期用途使用器械时，对与预期用途可能相关的所有受益和风险评估的分析。在MDR中受益风险判定应是技术文档的一部分：

*风险收益的判定

*风险管理活动的建立、实施和记录的证据

此外，PMS(上市后监督)和风险管理之间的联系变得越来越重要。事实上，在与上市后监督技术文件相关的MDR中也明确提到，上市后监督计划应包括“应使用在持续重新评估受益-风险分析和风险管理时的合适指标和阈值”。

至于受益-风险分析在临床评价中运用主要考虑以下方面：

——以现有临床证据合理支持的方式，明确器械的预期目的和相关临床受益，以及使用条件和具体禁忌症

——针对相同的患者群体和治疗适应症，建立与其他现有技术疗法可实现的结果，以确定受试者器械的安全性、性能和受益风险的基准

——证明所用数据的来源，包括等效性和非临床证据的使用(如适用)

——不仅要对安全性、性能和受益-风险做出结论，还要证明证据的完整性

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